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浅谈密封性的重要性

 发布时间:2021-12-02 点击量:226

    1、密封性是否要做?

    答案是肯定的,密封性必须要做。

    2、密封性怎么做?

    应当验证所用包装密封性方法的灵敏度,验证方式严谨科学;不管用什么方法申报,应当和微生物侵入法关联。如选用二种以上方法验证,必要时所有方法之间要相互关联。

    3、阳性样品是否必需?

    答案是肯定的,必须用阳性样品来验证检测限(灵敏度),不能仅通过仪器自带的微型流量计或者标准漏孔来确定检测限。


    不管进行确定方法的开发验证还是概率性方法的试验设计,阳性样品的选择都要谨慎,尽量选择流量计量校准方式的样品。

     济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪Leak-MS就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观;设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准,具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑,获得的数据更客观,可重复,更可信。