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我司真空衰减法密封性测试仪助力药企加速推进产品过评

 发布时间:2022-02-25 点击量:113

 

    开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药;还可以在节约医疗费用的同时,提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。因此,可以明显看到,近年来国家一直在鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品。而在此背景下,药企也正加速推进产品过评。

    从整体来看,业内认为,近年来在我国为推动仿制药一致性评价,发布了一系列对一致性评价有指导作用的技术文件、指导原则、通知公告等,指导和帮助企业尽快将药品通过一致性评价的背景来看,我国仿制药一致性评价工作进展顺利,药企参与一致性评价工作的积极性正在不断提高。尤其随着一致性评价和药品审评审批制度改革的不断推进,大批省市将未过评药品暂停挂网、降价后,业内预计还将有越来越多企业开始加快布局一致性评价工作。   

    业内人士也提出,加速推进仿制药一致性评价,也将带来对我国仿制药行业的大洗牌,地方发展将面临更激烈的竞争挑战。未来,无法通过一致性评价的产品或将难以获得市场准入,中小企业将陆续退出,高品质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度得到提升。业内建议,对于广大中小型药企而言,除了要加快产品过评外,还需要尽快做好深化转型与加强技术创新工作。

    国家药监局发布了62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,并同时发布了政策解读,宣告了注射剂一致性评价正式启动。由此而来的将是数千亿市场的大变局,以及技术和生产体系的大变革。同日,CDE关于发布2号文,包含《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等共3个技术文件,其中关于药品包装方面的严苛规定,使得整个行业面临包装系统相容性、包装密封完整性技术难题。

    济南瑞莱铂智能科技有限公司是一家高科技企业,致力于药品包装密封性检测仪器的研发与生产,我们拥有包装检测领域从业10年之久的专业团队,具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量,能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。 


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    真空衰减法密封性测试仪Leak-M是我司根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售。帮助药企在过评中能够更完善的验证药品包装的密封完整性。助力企业加速推进产品过评。