我司真空衰减法密封性测试仪助力药企加速推进产品过评

    开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药；还可以在节约医疗费用的同时，提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。因此，可以明显看到，近年来国家一直在鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品。而在此背景下，药企也正加速推进产品过评。

    从整体来看，业内认为，近年来在我国为推动仿制药一致性评价，发布了一系列对一致性评价有指导作用的技术文件、指导原则、通知公告等，指导和帮助企业尽快将药品通过一致性评价的背景来看，我国仿制药一致性评价工作进展顺利，药企参与一致性评价工作的积极性正在不断提高。尤其随着一致性评价和药品审评审批制度改革的不断推进，大批省市将未过评药品暂停挂网、降价后，业内预计还将有越来越多企业开始加快布局一致性评价工作。 　　

    业内人士也提出，加速推进仿制药一致性评价，也将带来对我国仿制药行业的大洗牌，地方发展将面临更激烈的竞争挑战。未来，无法通过一致性评价的产品或将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出。业内建议，对于广大中小型药企而言，除了要加快产品过评外，还需要尽快做好深化转型与加强技术创新工作。

    国家药监局发布了62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,并同时发布了政策解读，宣告了注射剂一致性评价正式启动。由此而来的将是数千亿市场的大变局，以及技术和生产体系的大变革。同日，CDE关于发布2号文，包含《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等共3个技术文件，其中关于药品包装方面的严苛规定，使得整个行业面临包装系统相容性、包装密封完整性技术难题。

    济南瑞莱铂智能科技有限公司是一家高科技企业，致力于药品包装密封性检测仪器的研发与生产，我们拥有包装检测领域从业10年之久的专业团队，具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量，能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。 

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    真空衰减法密封性测试仪Leak-M是我司根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，是*无损检测技术，测试误差小，降低泄漏风险；减少原料耗费，降低生产成本，由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售。帮助药企在过评中能够更完善的验证药品包装的密封完整性。助力企业加速推进产品过评。