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真空衰减法密封测试仪厂家

描述:真空衰减法密封测试仪厂家 济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪HMFY-07就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险。

更新时间:2021-06-30
产品型号:HMFY-07
厂商性质:生产厂家
详情介绍

    真空衰减法密封测试仪厂家 济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪HMFY-07就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险。 

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    西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏,空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中,从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下非常大的隐患。

    业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法,主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性,而且是属于定性检测,对试样也是有破坏性的。色水法适用于产品灌装小瓶的检测,多被生产车间用于生产过程中的检测;微生物挑战法多用于空容器的检测,适用于验证过程。虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测,灵敏度低,结果主观,费时费力,不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测,费时费力,不可追溯,漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前,FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。

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