真空衰减法密封性测试仪Leak-M符合中国CDE《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药（注射剂）需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究，方法需经适当的验证；并且明确指出，包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

高压放电法密封检测仪Leak-HD技术使用*的微电流高压放电模式,采用少于传统高电压技术50%的电压。该方案的特性是可以测试极低导电率液体如无菌水(WFI)的包装。在测试过程中应用到产品的微电流大大减少了暴露到产品和环境的电压。实际上,采用PTI的微电流高压放电减少了对产品的电压暴露到少于5%的电压暴露当采用相当的高压放电方案测试时。

包装密封完整性测试之CCIT方法验证Leak-M改善测试误差，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达3-5um。减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售。可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别。适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率。

济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的包材密封性检测仪器Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，保证产品质量符合国家标准，增强人们用药的安全性。

济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的CCIT包材密封性测试仪Leak-M就是根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，*无损检测技术。