包装密封完整性测试之CCIT方法验证

简要描述：包装密封完整性测试之CCIT方法验证Leak-M改善测试误差，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达3-5um。减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售。可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别。适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率。

产品型号：Leak-M
厂商性质：生产厂家
更新时间：2024-03-22
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详细介绍

包装密封完整性测试之CCIT方法验证Leak-M改善测试误差，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达3-5um。减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售。可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别。适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率。

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包装密封完整性测试之CCIT方法验证Leak-M不同于以往的水检法，对试样造成的破坏，而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

目前国家对药品的质量要求越来越高，而检漏要求也越来越高，尤其是针对无菌药品的密封性测试，要求更为严格，从新的GMP政策很好地体现出来。GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平，制药企业操作更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝，包装完整性测试是药品最终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝，西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等。

真空衰减法是ASTM提到的确定性方法，能够使检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便。真空衰减法是无损检漏，对包装没有破坏性，给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法，但这种检测方法是有破坏性的，相比真空衰减法更可靠，更灵敏，更精准。微生物侵入的检测方法实验周期长，而买微生物培养的代价高，不利于产品批次检测，且破坏性，而真空衰减法可以解决这一难题。

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