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包材密封性检测仪器

描述:济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的包材密封性检测仪器Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,保证产品质量符合国家标准,增强人们用药的安全性。

更新时间:2022-02-19
产品型号:Leak-M
厂商性质:生产厂家
详情介绍


   济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的包材密封性检测仪器Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,保证产品质量符合国家标准,增强人们用药的安全性。

    美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法:真空衰减法、高压放电法和激光法等,将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。国内现在也在使用确定性方法来做密封性的试验。真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶,激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶,高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒,应选择高压放电法;如果要检测水针瓶和冻干瓶,可采用真空衰减法;如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒,还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒,因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶,而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。


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     济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的包材密封性检测仪器Leak-M就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观;设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准,具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑,获得的数据更客观,可重复,更可信。

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