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详细介绍
济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的CCIT包材密封性测试仪Leak-M就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,*无损检测技术。
CCIT包材密封性测试仪Leak-M符合中国CDE《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药(注射剂)需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究,方法需经适当的验证;并且明确指出,包装系统密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。
该设备采用真空衰减法原理,无损检测西林瓶、安瓿瓶、预灌封等药品包装密封性检测。仪器同时满足ASTM F 2338-09相关方法,2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准,该标准于2009年进行了修订,随后在2013年进行了复核确认,最终版本为ASTM F2338-09(13)。标准推出后,获得了国内外的广泛引用和认可,特别是获得了美国药典USP1207的引用,并获得美国FDA的*批准认可,形成了书面的批准文件。
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