注射剂一致性评价密封仪Leak-M符合中国CDE《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药（注射剂）需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究，方法需经适当的验证；并且明确指出，包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

包材密封性测试（CCIT）仪Leak-M是根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，是完全无损检测技术，测试误差极小，降低泄漏风险；减少原料耗费，降低生产成本，由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售；可以获得漏孔级别；无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观。

CCIT密封性检测仪Leak-M不同于以往的水检法，对试样造成的破坏，而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

容器密封性验证Leak-M是符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中提到的密封性验证方法可采用确定性检漏方法（如高压放电检漏法、真空衰减法）和概率性的检漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同时设立阳性对照组进行对比验证（包括方法的灵敏度），请采用至少两种方法验证本品容器的密封性。