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CCIT密封性检测仪

描述:CCIT密封性检测仪Leak-M不同于以往的水检法,对试样造成的破坏,而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化,利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

更新时间:2021-11-18
产品型号:Leak-M
厂商性质:生产厂家
详情介绍

     CCIT密封性检测仪Leak-M不同于以往的水检法,对试样造成的破坏,而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化,利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

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     济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的CCIT密封性检测仪Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,保证产品质量符合国家标准,增强人们用药的安全性。

    美国药典USP 1207.2提到:包装完整性泄漏测试技术(容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。综上所述,该仪器完全符合美国药典USP 1207.2的要求。

    随着《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》征求意见稿的发布,国内各大药企对包装密封性有了极高的重视,也在四处调研各种确定性方法的密封设备,济南瑞莱铂智能科技有限公司是一家高科技企业,致力于真空衰减法无损密封性检测仪器的研发与生产,公司拥有一批包装检测领域从业10年之久的专业人士,具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量,能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。


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