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包材密封性测试(CCIT)仪

描述:包材密封性测试(CCIT)仪Leak-M是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观。

更新时间:2021-11-18
产品型号:Leak-M
厂商性质:生产厂家
详情介绍

    包材密封性测试(CCIT)仪Leak-M是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观;设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准,具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑,获得的数据更客观,可重复,更可信。

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    业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法,主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性,而且是属于定性检测,对试样也是有破坏性的。色水法适用于产品灌装小瓶的检测,多被生产车间用于生产过程中的检测;微生物挑战法多用于空容器的检测,适用于验证过程。虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测,灵敏度低,结果主观,费时费力,不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测,费时费力,不可追溯,漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前,FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。

    美国药典USP 1207.2提到:包装完整性泄漏测试技术(容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。综上所述,包材密封性测试(CCIT)仪Leak-M完全符合美国药典USP 1207.2的要求。

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