注射剂一致性评价密封仪

    注射剂一致性评价密封仪Leak-M符合中国CDE《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药（注射剂）需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究，方法需经适当的验证；并且明确指出，包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

    注射剂一致性评价密封仪Leak-M采用真空衰减法原理，无损检测西林瓶、安瓿瓶、预灌封等药品包装密封性检测。仪器同时满足ASTM F 2338-09相关方法，2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，最终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的*批准认可，形成了书面的批准文件。

    美国药典USP 1207.2提到：包装完整性泄漏测试技术（容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。综上所述，*符合美国药典USP 1207.2的要求。

    2020年5月14日，国家药监局发布了62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,并同时发布了政策解读，宣告了注射剂一致性评价正式启动。由此而来的将是数千亿市场的大变局，以及技术和生产体系的大变革。同日，CDE关于发布2号文，包含《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等共3个技术文件，其中关于药品包装方面的严苛规定，使得整个行业面临包装系统相容性、包装密封完整性技术难题。

    济南瑞莱铂智能科技有限公司是一家高科技企业，致力于真空衰减法无损密封性检测仪器的研发与生产，我们拥有包装检测领域从业10年之久的专业团队，具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量，能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。